青岛生物制药实现零的突破康立泰获国家一类物业

青岛生物制药实现零的突破　康立泰获国家一类新药临床批件

为什么我该辞职？ 青岛讯　青岛药企康立泰药业有限公司自主研发的国家生物一类新药——重组人白介素12注射液近期获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，批准其开展“治疗肿瘤放化疗后白细胞和血小板减少症”的临床研究。这标志着我市在新药研发和创新领域取得了重大进展，实现了青岛本土研发生物一类新药临床批件零的突破。

重组人白介素12注射液是由国家“千人计划”专家及评审专家、“泰山学者”赵毅及其团队独立研发的细胞因子类创新药物，是国内首个能够用于肿瘤放化疗后全血象恢复的治疗性药物，也是首个可以有效预防和治疗急性放射病并显著提高生存率的药物，通过保护骨髓造血微环境，全面恢复肿瘤患者因放化疗治疗造成骨髓抑制而产生的白细胞、血小板下降，延续患者的治疗周期，提高患者的生活质量。同时，该药物还可以增殖和活化T细胞、NK细胞、巨噬细胞等免疫细胞，达到调节免疫，抑制肿瘤生长、扩散和转移的治疗作用。

据了解，这种药物目前在全世界范围内均未有销售

，是真正拥有独立自主知识产权的原研药、一类新药。目前，中国近18.9万个药品批准药号中，95%以上均为仿制药，完全拥有自主知识产权的创新药只有30余种。自2011年成立至今，康立泰药业有限公司一直致力于国家生物一类新药重组人白介素12注射液的研发。2017年5月， 该项目通过公开择优，获得由国家科技部、卫计委、发改委、财政部等共同组织的2017年“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项立项。该药品上市后，预计将造福百万肿瘤患者，撬动至少10亿元的庞大市场，成为肿瘤免疫治疗领域的重磅药物，并有望率先在该药品的研发领域实现与发达国家“并跑”甚至“领跑”。