医疗可穿戴设备的两大症结新时代

可穿戴设备是国内互联的重要领域。可穿戴设备是佩戴或植入人体表面或者内部的电子或智能计算设备，属于物联范畴。目前，国内健康可穿戴设备主要应用在慢性病、养老监护、妇幼、智能运动服装等领域，分为运动健康和医疗可穿戴设备两类。国内可穿戴设备厂商一般采取两种商业策略，一种是自研硬件和应用App，主导销售、推广以及后期数据挖掘；另一种是自研硬件，借助、苹果Health Kit等健康数据平台推广，获得后期收益。

国内可穿戴设备作为物联的核心应用形式，属于市场蓝海，但中国相关厂商的前行道路上面临着两大症结。只有正确处理好这两大症结，才可能迎来春天。

由消费级走向医疗级是行业必由之路

当前，医就会让她觉得自己并不孤单疗可穿戴设备厂商众多，由于涉及软硬一体化研发，研发周期长、资金投入大、产品同质化严重，仅糖尿病类产品和应用就以数十计，甚至医药作家刘谦近期成立了 独角兽工作室 ，专门对相关应用进行独立的作为第三方独立调查、测评。医疗可穿戴设备具有医疗器械或药物的替代作用，但缺乏的准入和监管。

一是技术指标可靠性存疑。国内医疗器械和药品存在严格的审批程序和效应对比评价，需要在使用原材料、毒副作用以及双盲对照测试，从而树立了准入门槛，有效遏制了市场无限竞争，降低了患者安全隐患。而国内可穿戴设备研发，目前尚缺乏监管，患者往往自主选择，并承担费用，不能鉴别产品质量。政府行业监管缺失，制约着行业发展。国内仿制药一致性评价尚处于强推阶段，监管部门覆盖医疗可穿戴设备尚需时日。

二是设备缺乏保养、调试。医院内使用的医疗器械需要定期的保养校验、调试维修，以确保可靠性和可用性。而不少医疗可穿戴设备，作为产品售卖给患者后，着眼于耗材收益，或者积累患者数据，缺乏提供类似服务的能力，患者也缺乏相关付费购买意愿。大多数医疗可穿戴设备仅有消费级电子产品的品质，未达到工业控制级、医疗级水准。国内消费者普遍习惯为实物产品付费，缺乏对服务直接付费的习惯，制约着可穿戴设备厂商实现多重收益。

三是不可回避的法律和道德风险。在前述两个问题的基础上，如果患者一味信任不具备医疗级品质的可穿戴设备，并根据其显示的数据指标指导用药和生活，由此会产生严重的健康隐患和损害。例如，如果患者长期信任读数不准确的血糖仪，可能导致无可挽回的并发症。固然，可穿戴设备厂商可以借助格式合同条款规避风险，但属于制约企业和行业发展的重大障碍。

美国FDA将医疗可穿戴设备及App纳入医疗器械管理，需要通过技术及有效性测验才能上市，由此筑起的门槛，一是遏制了市场无序竞争；二是保护了患者的安全健康；三是确证了疗效，为医保部门将其报如果这款游戏在2015 E3上公布销范围提供了依据。由此，美国医疗可穿戴设备的路径给我们很多启示，指明了发展路径，需要我们政府主管部门承担起相应。